AKK PROBIO® 嗜黏蛋白阿克曼菌 CGMCC No.20955（活菌與巴氏滅活雙形態，FDA NDI #1468）

AKK PROBIO® 是由位於中國江蘇蘇州的 Thankcome Biological Science and Technology (Suzhou) Co., Ltd. 開發的嗜黏蛋白阿克曼菌（Akkermansia muciniphila）品牌原料，菌株保藏編號為 CGMCC No.20955。據開發方說明，該菌株分離自健康人體腸道菌群，並從 200 多株人源阿克曼菌候選菌株中，依胃腸道條件下的存活能力、黏蛋白降解能力、短鏈脂肪酸產生能力、安全性與產業化可行性篩選而得。

嗜黏蛋白阿克曼菌（俗稱 AKK 菌）定殖於人體腸道黏液層，以腸道黏蛋白作為碳源與氮源。肥胖與代謝疾病族群體內此菌豐度普遍偏低，因此成為近年最受關注的次世代益生菌菌種之一。AKK PROBIO® 以 B2B 原料形式供應予品牌方與代工廠，提供活菌與滅活兩種形態，並擁有 18 項菌株相關發明專利。

AKK PROBIO® 同時提供活菌形態（活性菌體）與巴氏滅活的後生元形態。這並非僅是表述差異：兩者在法規身分、加工耐受性與標籤定位上均不相同，因此應在專案初期即行確定。

活菌形態適合「活性菌體」定位，在人體試驗中亦取得範圍較廣的顯著結果。滅活形態在熱加工、常溫儲存以及飲料與機能食品開發上更為穩定，並且是美國 NDI 通報唯一涵蓋的形態。在寵物與食品應用中，滅活形態通常是更務實的起點。

AKK PROBIO® 的活菌與滅活兩種形態，均取得 21 CFR 170.30 項下的自我認定 GRAS（self-affirmed GRAS）身分，使用量上限為每份 7.0 x 10^10 AFU（活性螢光單位）。自我認定 GRAS 是由生產方自行作出的安全性結論，並非 FDA 批准、FDA 認證或 FDA 的 GRAS 認定，包裝與市場傳播中不得如此表述。

在膳食補充劑用途方面，開發方已完成 FDA 新膳食成分（NDI）通報 #1468，此通報僅涵蓋巴氏滅活的後生元形態，用量為每日 170 毫克，相當於每日 3.4 x 10^10 TFU（總螢光單位）。活菌形態並不具備 NDI 身分。NDI 通報係針對 1994 年 10 月 15 日之前未上市成分的上市前通報途徑，並非藥品批准，亦不構成 FDA 背書。另須留意兩套單位不可混用：AFU 用於 GRAS 每份用量情境，TFU 用於滅活形態的 NDI 情境。

美國以外的情況則有所不同。目前此菌株尚無歐盟新食品核准，亦無 EFSA 意見。歐盟法規 (EU) 2022/168 對巴氏滅活嗜黏蛋白阿克曼菌的核准，僅針對該申請人及其特定菌株，並不自動延伸至 CGMCC No.20955。在中國內地、香港及其他亞洲市場的註冊與宣稱身分，必須於規劃上市前逐案確認。

開發方列出與此菌株直接相關的 13 篇同行評審論文與 7 項臨床研究。核心研究為一項針對 130 名超重成年人、為期 8 週的隨機雙盲安慰劑對照試驗，題為《Akkermansia muciniphila PROBIO ameliorates overweight via gut microbiota modulation: a randomized controlled trial》，2025 年發表於 Food Science and Human Wellness（DOI 10.26599/FSHW.2025.9250659）。

該試驗設三組——安慰劑組、約每日 1 x 10^10 CFU 的 AKK PROBIO® 活菌組，以及滅活後生元組。文獻報告活性組體重變化為 −0.63 公斤，而安慰劑組體重上升（原文 P<0.001）。活菌組的腰圍與腰臀比顯著下降，總膽固醇、三酸甘油酯與低密度脂蛋白膽固醇亦顯著改善。兩種形態均顯著改善 HAMA-14 焦慮量表、HDRS-17 憂鬱量表與 PSQI 睡眠品質評分，活菌組的血清素與多巴胺水平顯著上升。作者將 BMI 與體脂差異未能拉開，歸因於 8 週介入期偏短。

臨床前研究涵蓋腸屏障完整性與 DSS 誘導結腸炎模型（Foods, 2025）、腸道菌群—短鏈脂肪酸訊號路徑（Probiotics and Antimicrobial Proteins, 2026）、經 NF-κB/MAPK 路徑的免疫調節（Anaerobe, 2026）、尿酸與急性痛風性關節炎模型（Food Science & Nutrition, 2024）、多囊卵巢症候群與生殖指標（Frontiers of Medicine, 2025），以及 APP/PS1 阿茲海默模型中的神經發炎（Alzheimer's Research & Therapy, 2026）。安全性文件包括菌株鑑定與初步安全性評估（Foods, 2024），以及基因毒性與亞慢性毒性研究（Toxicology Reports, 2024）。

採購方撰寫文案時應分清證據層級：人體隨機對照試驗僅有一項，其餘均為動物或體外模型。動物機制數據可支持技術評估與配方邏輯，但不能作為面向消費者的功效宣稱依據。

已有文件支持的使用量為：自我認定 GRAS 結論項下每份最高 7.0 x 10^10 AFU；NDI #1468 項下滅活形態每日 170 毫克（3.4 x 10^10 TFU/日）。人體試驗採用的活菌用量約為每日 1 x 10^10 CFU。檢驗報告（COA）、規格書、穩定性與保存期限數據、GRAS 結論摘要及 NDI 文件，均可應要求提供技術審閱。

典型應用包括保健食品的膠囊、錠劑、條狀包與軟糖；機能食品與飲料（此類加工與儲存條件下，滅活形態為較合適的起點）；運動營養；以及寵物腸道健康。此原料由 Thankcome 於蘇州的自有廠房生產。ACC Biotech 可代為安排樣品、文件、報價與最低訂購量資訊。

AKK PROBIO® 入圍 2026 年 NutraIngredients USA Awards 年度原料獎（微生物組調節類別）決選，獲 2025 年 iCAN 國際創新大賽（加拿大）金獎與特別獎，並於 SupplySide Global 2025 獲得 Ingredient Idol 獎項。開發方另稱其為首個完成 FDA NDI 通報的人體腸道來源嗜黏蛋白阿克曼菌——此為原料商聲明，採購方可自行查證。

以上內容未經美國食品藥物管理局評估。本原料並不用於診斷、治療、治癒或預防任何疾病。本頁資訊僅供 B2B 原料採購與技術評估參考。