AM06™ 嗜黏蛋白阿克曼氏菌滅活菌粉（AKK 後生元）

AM06™ 是由廣州知易生物科技股份有限公司（知易生物 ZYBio）研發、以普維君健 PROFORCARE® 品牌供應的嗜黏蛋白阿克曼氏菌（Akkermansia muciniphila，簡稱 AKK）滅活菌粉，屬後生元原料。ACC Biotech 將其列為新一代益生菌專利原料，可應用於片劑、膠囊及粉劑。

AKK 是人類腸道菌群的常駐菌，以胃腸道黏蛋白作為唯一碳源和氮源生長，約佔人類菌群的 1–5%。2004 年首次從人類糞便中分離得到，2019 年知易生物團隊首次從人母乳中分離得到 AKK。

大量研究表明，這種益生菌的缺乏或減少與肥胖、糖尿病、肝臟脂肪變性、炎症及癌症免疫療法反應下降等多種情況相關。AKK 在調節腸道屏障、體重管理、降低血糖和抗衰老方面表現出顯著作用。

2022 年 2 月 9 日，歐盟委員會發布 (EU) 2022/168 條例，根據歐洲議會和理事會法規 (EC) No 2015/2283，批准滅活（巴氏殺菌）的 AKK 菌作為新型食品投放歐盟市場。目前在歐盟，僅滅活型 AKK 菌獲批用於食品。

目前公認滅活的 AKK 具有與活菌相當或更好的生物學效應，同時安全性更高 —— 這也是 AM06™ 以後生元形態供應而非活菌的原因。

AKK 菌的主要作用機制：促進幹細胞分化，增加杯狀細胞和黏液的產生；其短鏈脂肪酸與受體結合，刺激 GLP-1 和 GLP-2 的分泌，調節血糖、增強腸道屏障並刺激黏液分泌；P9 蛋白與 AKK 透過多種途徑刺激 GLP-1 分泌；AKK 促使宿主產生特定脂質，刺激 GLP-1/2 並激活 PPARα；AKK 與膜蛋白 Amuc_1100 共同調節免疫細胞分化，增加相關 T 細胞數量並調節炎症因子。

2023 年，知易生物團隊在 Microbiology Spectrum 發表研究成果，對自健康個體分離得到的 31 株 Akkermansia muciniphila 菌株進行了系統的安全性評價，包括一般特性、遺傳特性、耐受性、毒性、基因組測序分析等綜合評估，發現從母乳中分離的菌株 AM06 具有毒性低、遺傳穩定性高、對 pH 和膽汁鹽耐受性強等優勢，成為候選益生菌。

據原廠資料，AM06™ 是目前唯一商業化的健康母乳來源 AKK 菌，並已取得美國 FDA Self-GRAS 認證。

專利佈局：26 項專利申請，其中 12 項已獲授權，包含 3 項 PCT 專利及 1 項美國專利。

科學證據支持：9 項體內和體外功能驗證研究、2 項完整的毒理學和安全性研究、3 篇已發表論文，以及一項已完成的人體臨床試驗。產品並由 CNAS 認可實驗室進行第三方測試。

研究設計：隨機、雙盲、安慰劑對照；研究人群為糖尿病前期的肥胖人群；試驗組服用 AM06™ AKK 菌，服用時間 12 週。

改善糖代謝：AKK 組空腹血糖顯著降低 8.3%（P<0.001），空腹血漿胰島素水平降低 39.8%（P<0.05），胰島素抵抗指數（HOMA-IR）降低 44.7%（P<0.05）；與安慰劑組相比均具有顯著性差異。

改善脂代謝：AKK 組甘油三酯水平顯著下降 10.3%（P<0.05）、總膽固醇顯著下降 6.3%（P<0.05）、低密度脂蛋白膽固醇顯著下降 4.6%（P<0.05）；總膽固醇與低密度脂蛋白膽固醇的降低，與安慰劑組相比具有顯著性差異。

改善體重、降低體脂：AKK 組體重減少 1.72 kg（P<0.001）、BMI 降低 0.69 kg/m²（P<0.001），與安慰劑相比均具顯著性統計學差異（P<0.01）；全身脂肪量減少 1.5 kg（P<0.001），與安慰劑組相比具顯著性差異（P<0.05）。

降低腰臀比：AKK 組腰圍減少 6.23 cm（P<0.001）、腰臀比降低 0.07（P<0.001），且與安慰劑組相比均具顯著性差異。腰臀比（WHR）是早期預測肥胖和心臟病風險的指標之一，比值越小越健康。

改善代謝紊亂：乳酸脫氫酶活性升高與糖代謝和脂質代謝的不良變化具有正相關性，被視為炎症標誌物，也是胰島素抵抗及 2 型糖尿病的風險因素。AKK 組乳酸脫氫酶活性水平顯著降低，與安慰劑相比具有統計學差異（P<0.05）。

臨床前研究：在動物模型中，AM06™ AKK 活菌與滅活菌均能降低小鼠體重增長、改善糖代謝紊亂及胰島素抵抗，滅活菌療效略優於活菌，但無統計學差異。在非酒精性脂肪肝（NAFLD）模型中，滅活 AM06™ 明顯改善肝臟 NAS 評分、肝功能、血脂、肝體重比及 HOMA-IR 等指標。

以上數據均引自原廠技術資料及已發表研究，僅供原料評估參考；並非對任何成品的功效聲稱，亦不構成醫療建議。成品宣稱須依照目標市場的法規辦理。

規格：≥1.0 × 10¹¹ cells/g、≥2.0 × 10¹¹ cells/g 或 ≥5.0 × 10¹¹ cells/g。

外觀：白色或灰白色，粉末或顆粒。應用劑型：片劑、膠囊、粉劑。

穩定性：室溫下保質期 36 個月，免除活菌 AKK 通常需要的冷鏈條件。

推薦功能方向：體重管理、血糖和血脂管理、抗衰、腸道健康。

AM06™ 於國內首個活體生物藥（LBP）研究和生產平台生產，該平台已通過藥品 GMP 符合性審計，按美國 cGMP 準則生產及質控，具備 50L／500L／10000L 發酵能力。生產物料不含動物源成分，產品無外源因子污染風險；嚴控培養基殘留等雜質；採用高密度發酵工藝與精準滅活。

PROFORCARE® Heat-InActivated 滅活技術在控溫度下限的同時也控上限，滅活溫度波動範圍 ±2°C。結果為：滅活徹底、不含 AKK 活菌；菌體完整、細胞壁完整、膜蛋白不流失；較一般熱滅活處理有更好的功能蛋白活性保證。

後生元藥物級品質控制：AKK 細胞定量方法基於知易生物的後生元藥物分析方法（經中國食品藥品檢定研究院複核，獲得美國 FDA 認可）；以菌株特異性 PCR 法進行批批鑑定，確保產品一致性；並嚴格控制活菌數（100% 滅活），符合歐盟及 FDA 對後生元類藥物、膳食補充劑及食品的要求。