AM06™ 嗜黏蛋白阿克曼氏菌灭活菌粉（AKK 后生元）

AM06™ 是由广州知易生物科技股份有限公司（知易生物 ZYBio）研发、以普维君健 PROFORCARE® 品牌供应的嗜黏蛋白阿克曼氏菌（Akkermansia muciniphila，简称 AKK）灭活菌粉，属后生元原料。ACC Biotech 将其列为新一代益生菌专利原料，可应用于片剂、胶囊及粉剂。

AKK 是人类肠道菌群的常驻菌，以胃肠道黏蛋白作为唯一碳源和氮源生长，约占人类菌群的 1–5%。2004 年首次从人类粪便中分离得到，2019 年知易生物团队首次从人母乳中分离得到 AKK。

大量研究表明，这种益生菌的缺乏或减少与肥胖、糖尿病、肝脏脂肪变性、炎症及癌症免疫疗法反应下降等多种情况相关。AKK 在调节肠道屏障、体重管理、降低血糖和抗衰老方面表现出显著作用。

2022 年 2 月 9 日，欧盟委员会发布 (EU) 2022/168 条例，根据欧洲议会和理事会法规 (EC) No 2015/2283，批准灭活（巴氏杀菌）的 AKK 菌作为新型食品投放欧盟市场。目前在欧盟，仅灭活型 AKK 菌获批用于食品。

目前公认灭活的 AKK 具有与活菌相当或更好的生物学效应，同时安全性更高 —— 这也是 AM06™ 以后生元形态供应而非活菌的原因。

AKK 菌的主要作用机制：促进干细胞分化，增加杯状细胞和黏液的产生；其短链脂肪酸与受体结合，刺激 GLP-1 和 GLP-2 的分泌，调节血糖、增强肠道屏障并刺激黏液分泌；P9 蛋白与 AKK 通过多种途径刺激 GLP-1 分泌；AKK 促使宿主产生特定脂质，刺激 GLP-1/2 并激活 PPARα；AKK 与膜蛋白 Amuc_1100 共同调节免疫细胞分化，增加相关 T 细胞数量并调节炎症因子。

2023 年，知易生物团队在 Microbiology Spectrum 发表研究成果，对自健康个体分离得到的 31 株 Akkermansia muciniphila 菌株进行了系统的安全性评价，包括一般特性、遗传特性、耐受性、毒性、基因组测序分析等综合评估，发现从母乳中分离的菌株 AM06 具有毒性低、遗传稳定性高、对 pH 和胆汁盐耐受性强等优势，成为候选益生菌。

据原厂资料，AM06™ 是目前唯一商业化的健康母乳来源 AKK 菌，并已取得美国 FDA Self-GRAS 认证。

专利布局：26 项专利申请，其中 12 项已获授权，包含 3 项 PCT 专利及 1 项美国专利。

科学证据支持：9 项体内和体外功能验证研究、2 项完整的毒理学和安全性研究、3 篇已发表论文，以及一项已完成的人体临床试验。产品并由 CNAS 认可实验室进行第三方测试。

研究设计：随机、双盲、安慰剂对照；研究人群为糖尿病前期的肥胖人群；试验组服用 AM06™ AKK 菌，服用时间 12 周。

改善糖代谢：AKK 组空腹血糖显著降低 8.3%（P<0.001），空腹血浆胰岛素水平降低 39.8%（P<0.05），胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）降低 44.7%（P<0.05）；与安慰剂组相比均具有显著性差异。

改善脂代谢：AKK 组甘油三酯水平显著下降 10.3%（P<0.05）、总胆固醇显著下降 6.3%（P<0.05）、低密度脂蛋白胆固醇显著下降 4.6%（P<0.05）；总胆固醇与低密度脂蛋白胆固醇的降低，与安慰剂组相比具有显著性差异。

改善体重、降低体脂：AKK 组体重减少 1.72 kg（P<0.001）、BMI 降低 0.69 kg/m²（P<0.001），与安慰剂相比均具显著性统计学差异（P<0.01）；全身脂肪量减少 1.5 kg（P<0.001），与安慰剂组相比具显著性差异（P<0.05）。

降低腰臀比：AKK 组腰围减少 6.23 cm（P<0.001）、腰臀比降低 0.07（P<0.001），且与安慰剂组相比均具显著性差异。腰臀比（WHR）是早期预测肥胖和心脏病风险的指标之一，比值越小越健康。

改善代谢紊乱：乳酸脱氢酶活性升高与糖代谢和脂质代谢的不良变化具有正相关性，被视为炎症标志物，也是胰岛素抵抗及 2 型糖尿病的风险因素。AKK 组乳酸脱氢酶活性水平显著降低，与安慰剂相比具有统计学差异（P<0.05）。

临床前研究：在动物模型中，AM06™ AKK 活菌与灭活菌均能降低小鼠体重增长、改善糖代谢紊乱及胰岛素抵抗，灭活菌疗效略优于活菌，但无统计学差异。在非酒精性脂肪肝（NAFLD）模型中，灭活 AM06™ 明显改善肝脏 NAS 评分、肝功能、血脂、肝体重比及 HOMA-IR 等指标。

以上数据均引自原厂技术资料及已发表研究，仅供原料评估参考；并非对任何成品的功效声称，也不构成医疗建议。成品宣称须依照目标市场的法规办理。

规格：≥1.0 × 10¹¹ cells/g、≥2.0 × 10¹¹ cells/g 或 ≥5.0 × 10¹¹ cells/g。

外观：白色或灰白色，粉末或颗粒。应用剂型：片剂、胶囊、粉剂。

稳定性：室温下保质期 36 个月，免除活菌 AKK 通常需要的冷链条件。

推荐功能方向：体重管理、血糖和血脂管理、抗衰、肠道健康。

AM06™ 于国内首个活体生物药（LBP）研究和生产平台生产，该平台已通过药品 GMP 符合性审计，按美国 cGMP 准则生产及质控，具备 50L／500L／10000L 发酵能力。生产物料不含动物源成分，产品无外源因子污染风险；严控培养基残留等杂质；采用高密度发酵工艺与精准灭活。

PROFORCARE® Heat-InActivated 灭活技术在控温度下限的同时也控上限，灭活温度波动范围 ±2°C。结果为：灭活彻底、不含 AKK 活菌；菌体完整、细胞壁完整、膜蛋白不流失；较一般热灭活处理有更好的功能蛋白活性保证。

后生元药物级质量控制：AKK 细胞定量方法基于知易生物的后生元药物分析方法（经中国食品药品检定研究院复核，获得美国 FDA 认可）；以菌株特异性 PCR 法进行批批鉴定，确保产品一致性；并严格控制活菌数（100% 灭活），符合欧盟及 FDA 对后生元类药物、膳食补充剂及食品的要求。