AKK PROBIO® 嗜黏蛋白阿克曼菌 CGMCC No.20955（活菌与巴氏灭活双形态，FDA NDI #1468）

AKK PROBIO® 是由位于中国江苏苏州的 Thankcome Biological Science and Technology (Suzhou) Co., Ltd. 开发的嗜黏蛋白阿克曼菌（Akkermansia muciniphila）品牌原料，菌株保藏编号为 CGMCC No.20955。据开发方介绍，该菌株分离自健康人肠道菌群，并从 200 多株人源阿克曼菌候选菌株中，按照胃肠道条件下的存活能力、黏蛋白降解能力、短链脂肪酸产生能力、安全性与产业化可行性筛选而得。

嗜黏蛋白阿克曼菌（俗称 AKK 菌）定植于人体肠道黏液层，以肠道黏蛋白作为碳源与氮源。肥胖与代谢疾病人群体内该菌丰度普遍偏低，因此它成为近年最受关注的下一代益生菌菌种之一。AKK PROBIO® 以 B2B 原料形式供应给品牌方与代工厂，提供活菌与灭活两种形态，并拥有 18 项菌株相关发明专利。

AKK PROBIO® 同时提供活菌形态（活性菌体）与巴氏灭活的后生元形态。这并非只是表述差异：两者在法规身份、加工耐受性与标签定位上都不同，因此应在项目早期就确定。

活菌形态适合「活性菌体」定位，在人体试验中也取得了范围更广的显著结果。灭活形态在热加工、常温储存以及饮料与功能食品开发中更稳定，并且是美国 NDI 通报唯一覆盖的形态。在宠物与食品应用中，灭活形态通常是更务实的起点。

AKK PROBIO® 的活菌与灭活两种形态均取得 21 CFR 170.30 项下的自我认定 GRAS（self-affirmed GRAS）状态，使用量上限为每份 7.0 x 10^10 AFU（活性荧光单位）。自我认定 GRAS 是由生产方自行作出的安全性结论，并非 FDA 批准、FDA 认证或 FDA 的 GRAS 认定，包装与市场宣传中不得如此表述。

在膳食补充剂用途方面，开发方已完成 FDA 新膳食成分（NDI）通报 #1468，该通报仅覆盖巴氏灭活的后生元形态，用量为每日 170 毫克，相当于每日 3.4 x 10^10 TFU（总荧光单位）。活菌形态不具备 NDI 身份。NDI 通报是针对 1994 年 10 月 15 日之前未上市成分的上市前通报途径，并非药品批准，也不构成 FDA 背书。另需注意两套单位不可混用：AFU 用于 GRAS 每份用量情境，TFU 用于灭活形态的 NDI 情境。

美国以外的情况则不同。目前该菌株尚无欧盟新食品批准，亦无 EFSA 意见。欧盟法规 (EU) 2022/168 对巴氏灭活嗜黏蛋白阿克曼菌的批准，仅针对该申请人及其特定菌株，并不自动延伸至 CGMCC No.20955。在中国内地、香港及其他亚洲市场的注册与宣称身份，必须在规划上市前逐案确认。

开发方列出与该菌株直接相关的 13 篇同行评审论文与 7 项临床研究。核心研究为一项针对 130 名超重成年人、为期 8 周的随机双盲安慰剂对照试验，题为《Akkermansia muciniphila PROBIO ameliorates overweight via gut microbiota modulation: a randomized controlled trial》，2025 年发表于 Food Science and Human Wellness（DOI 10.26599/FSHW.2025.9250659）。

该试验设三组——安慰剂组、约每日 1 x 10^10 CFU 的 AKK PROBIO® 活菌组，以及灭活后生元组。文献报告活性组体重变化为 −0.63 公斤，而安慰剂组体重上升（原文 P<0.001）。活菌组的腰围与腰臀比显著下降，总胆固醇、甘油三酯与低密度脂蛋白胆固醇亦显著改善。两种形态均显著改善 HAMA-14 焦虑量表、HDRS-17 抑郁量表与 PSQI 睡眠质量评分，活菌组的血清素与多巴胺水平显著上升。作者将 BMI 与体脂差异未拉开归因于 8 周干预期偏短。

临床前研究涵盖肠屏障完整性与 DSS 诱导结肠炎模型（Foods, 2025）、肠道菌群—短链脂肪酸信号通路（Probiotics and Antimicrobial Proteins, 2026）、经 NF-κB/MAPK 通路的免疫调节（Anaerobe, 2026）、尿酸与急性痛风性关节炎模型（Food Science & Nutrition, 2024）、多囊卵巢综合征与生殖指标（Frontiers of Medicine, 2025），以及 APP/PS1 阿尔茨海默模型中的神经炎症（Alzheimer's Research & Therapy, 2026）。安全性文件包括菌株鉴定与初步安全性评价（Foods, 2024），以及遗传毒性与亚慢性毒性研究（Toxicology Reports, 2024）。

采购方在撰写文案时应分清证据层级：人体随机对照试验仅有一项，其余均为动物或体外模型。动物机制数据可支持技术评估与配方逻辑，但不能作为面向消费者的功效宣称依据。

已有文件支持的使用量为：自我认定 GRAS 结论项下每份最高 7.0 x 10^10 AFU；NDI #1468 项下灭活形态每日 170 毫克（3.4 x 10^10 TFU/日）。人体试验采用的活菌用量约为每日 1 x 10^10 CFU。检验报告（COA）、规格书、稳定性与保质期数据、GRAS 结论摘要及 NDI 文件均可应要求提供技术审阅。

典型应用包括膳食补充剂的胶囊、片剂、条袋与软糖；功能食品与饮料（此类加工与储存条件下，灭活形态是更合适的起点）；运动营养；以及宠物肠道健康。该原料由 Thankcome 在苏州的自有工厂生产。ACC Biotech 可代为安排样品、文件、报价与最小起订量信息。

AKK PROBIO® 入围 2026 年 NutraIngredients USA Awards 年度原料奖（微生物组调节类别）决选，获得 2025 年 iCAN 国际创新大赛（加拿大）金奖与特别奖，并在 SupplySide Global 2025 获得 Ingredient Idol 奖项。开发方另称其为首个完成 FDA NDI 通报的人肠道来源嗜黏蛋白阿克曼菌——此为原料商声明，采购方可自行核实。

以上内容未经美国食品药品监督管理局评估。本原料不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。本页信息仅供 B2B 原料采购与技术评估参考。