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了解中國大陸保健品法規:OEM製造商指南

2026年4月5日
了解中國大陸保健品法規:OEM製造商指南

應對中國保健品監管環境的綜合指南,包括NMPA要求、GB標準和OEM品牌的藍帽子認證。

中國保健品監管機構

國家藥品監督管理局(NMPA),前身為CFDA,是中國保健品的主要監管機構。它與國家市場監督管理總局(SAMR)一起,制定和執行管理保健品製造、進口和銷售的全面法規。

影響保健品OEM的主要法規

保健食品法律和法規

中國的《食品安全法》和《保健食品註冊與備案管理辦法》構成了保健品監管的法律基礎。這些法律定義了什麼是保健食品、註冊要求以及持續合規義務。

GB國家標準

GB(國標)標準是涵蓋從標籤要求到允許成分等所有內容的強制性國家標準。關鍵標準包括GB 7718(食品標籤通則)、GB 28050(營養標籤)和GB 16740(保健食品通用標準)。

藍帽子認證流程

"藍帽子"是中國的保健食品認證標誌,表明產品已獲NMPA批准用於特定保健功能。認證流程包括:

  • 提交配方和製造工藝文件
  • 安全性和有效性測試數據
  • 穩定性測試結果
  • 毒理學研究(針對新成分)
  • 功能效果證明
  • 符合GMP的製造驗證

常見保健品的備案制度

對於含有成熟成分(維生素和礦物質)的保健品,中國提供簡化的備案制度,比完整的藍帽子註冊更快、更便宜。ACC Biotech幫助OEM客戶確定最適當的監管途徑。

最新法規更新

中國不斷更新其保健品法規,以增強消費者保護和產品質量。最近的變化包括更嚴格的廣告規則、增強的成分測試要求和更新的允許成分清單。對於針對中國市場的OEM品牌來說,跟上這些變化至關重要。

常見的合規挑戰

  • 將技術文件翻譯成中文
  • 滿足中國特定的測試要求
  • 調整配方以符合允許成分清單
  • 建立適當的中文標籤
  • 在中國設立授權進口商和代理商

ACC Biotech如何簡化中國合規

ACC Biotech (www.accbiotech.com) 為針對中國市場的OEM客戶提供全面的法規支持服務。我們的團隊包括熟悉中國監管環境的專家,幫助您自信地應對註冊、備案和持續合規。與我們合作,確保您的保健品符合所有中國監管要求,同時加速您的市場進入。

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