10 万级无尘室是保健品 OEM/ODM 生产中至关重要的洁净环境，可控制空气中 0.5 微米或以上颗粒数量不超过每立方英尺 10 万颗，符合 GMP 标准，特别适用于片剂、胶囊、益生菌及胶原蛋白饮品的生产。
在保健品生产或 OEM/ODM 中，无尘室（Cleanroom）是保证产品质量和安全性的重要设施之一。当谈到「10 万级无尘室」，这是指无尘室内的空气洁净度标准，以下是详细解释。
10 万级无尘室指的是在美国联邦标准 FS209E 或 ISO 8 等级的洁净标准下运行的空间。其核心定义是指每立方英尺空气中，允许的直径为 0.5 微米或更大颗粒的数量不得超过 10 万颗。
相比之下，普通室内空气中的颗粒数量远超此标准，通常达到数百万级。
在保健品生产中，无尘室可以确保产品在生产过程中免受污染，尤其是在以下方面：
保健品中包含对人体健康至关重要的成分，如益生菌、胶原蛋白和 NMN 等，这些成分对污染极为敏感。无尘室能防止灰尘、细菌、霉菌或其他微生物污染，保障产品安全。
保健品生产通常需要符合 GMP（Good Manufacturing Practice）标准，而无尘室是其中一项核心要求。10 万级无尘室是许多国际市场的最低洁净标准，适用于大多数保健品剂型的生产。
无尘室环境可以稳定生产条件，降低批次之间的品质波动，特别是在胶囊、片剂或液体产品的包装和封装过程中，保证最终产品的一致性。
要实现 10 万级洁净标准，需要通过以下设施与管理来控制环境：
使用高效空气过滤器（HEPA），能去除 99.97% 的 0.3 微米及更大颗粒，确保空气洁净。
采用层流或紊流设计，使空气持续向外排放，避免污染物累积。
确保无尘室的墙壁、地板和门窗完全密闭，防止外界污染物进入。
10 万级无尘室是许多保健品生产的标准选择，特别适用于以下产品类型：
10 万级无尘室代表一个高度洁净的生产环境，能确保保健品的品质、安全性和国际竞争力。对于希望进军全球市场的企业，建立符合此标准的生产设施是一项不可忽视的重要投资。如需更多无尘室设计或保健品生产的专业建议，欢迎 联络 ACC Biotech——您的保健品生产专家！
